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Polymicro Technologies™获得美国FDA QSR医疗设备注册

文章出处:未知 人气:发表时间:2020-10-10 11:23
molex代理商卓越的质量标准和认证有助于确保安全有效的医疗设备 Polymicro Technologies™(全球领先的电子元件公司Molex的子公司)宣布,
它最近已获得美国食品部和药品管理局(FDA)21 CFR 820质量体系法规(质量体系法规,QSR)注册并遵守。  
 
根据FDA 21 CFR 820 QS法规,医疗产品制造商必须建立并遵守质量体系,以确保其产品始终符合现行良好生产规范(CGMP)的要求。 
 CGMP规范规定了用于患者成品医疗设备的设计,制造,包装,标签,存储,安装和维护的方法,设施和控制。  
 
 Kevin O \\ Molex子公司Polymicro Technologies的市场总监Connor表示:
从最初的组件设计到批量生产,Polymicro产品为医疗设备OEM制造商提供完整的制造解决方案和优质的产品。他们已获得最高水平的质量保证注册和认证.
Polymicro的产品组合包括石英毛细管,特种光纤,光学和毛细管组件,分立微型设备,以及作为包装和灭菌组件。 
 
 Polymicro光纤检测器和石英毛细管由符合ISO 10993标准的生物相容性材料制成,可提供满足侵入性医疗设备严格要求的解决方案。 
 
 Polymicro还维护医疗设备的ISO 9001质量管理标准,ISO 13485质量管理标准和ISO 14001环境管理标准要求。  
 O\u0027Connor补充道:“在Molex,我们通过稳定的创新组件渠道赢得了客户的信任,这些创新组件满足或超过行业标准,有助于确保安全有效的医疗设备。” 
 

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